Pharmabranche unter Druck: IQWiG fordert Veröffentlichungspflicht für alle klinischen Studien
Das Verschweigen unliebsamer klinischer Daten durch die großen Arzneimittelhersteller könnte ein baldiges Ende haben: Eine Verpflichtung zur Registrierung und Publikation der Ergebnisse aller klinischen Studien hat heute das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gefordert. Die Bundesregierung müsse darauf dringen, dass auf EU-Ebene eine verbindliche Regelung umgesetzt wird, wie sie seit 2008 in den USA in Kraft ist. Anlass für die Forderung ist die Publikation des Abschlussberichts zu drei Antidepressiva, dessen Erstellung durch den Hersteller Pfizer massiv behindert worden war. Das Unternehmen hatte sich über lange Zeit geweigert, dem IQWiG Informationen zu Studien zur Verfügung zu stellen. Erst unter öffentlichem Druck legte Pfizer die Daten schließlich offen.
"Durch das Verschweigen von vorhandenen Studiendaten nimmt der Hersteller Patienten und Ärzten die Möglichkeit, sich informiert zwischen verschiedenen Therapieoptionen zu entscheiden", sagt Peter T. Sawicki, Leiter des IQWiG. Außerdem wird dadurch die Arbeit von Institutionen wie dem IQWiG behindert. Ziel des IQWiG ist es, verlässliche Schlussfolgerungen über Nutzen und Schaden der Medikamente zu ziehen. Diese dienen dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als wissenschaftliche Grundlage für Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von Medikamenten.
Dass Ergebnisse von Studien nur teilweise veröffentlich werden, ist seit mehr als 20 Jahren als "Publikations-Bias" (engl. für Verzerrung, Schieflage) bekannt. Dabei hat sich gezeigt, dass insbesondere sogenannte negative Studien, in denen beispielsweise das eigene Arzneimittel nicht das erhoffte Ergebnis gebracht oder sich sogar als wirkungslos erwiesen hat, erst Jahre später oder gar nicht veröffentlicht werden. Das hat zur Folge, dass Patienten und Ärzte allein auf Basis der veröffentlichten Berichte ein geschöntes Bild der Effekte erhalten.
Diese Tendenz gilt nach wie vor als eine der wichtigsten und tückischsten Fehlerquellen in der Medizin. "Irreführung durch Verschweigen ist kein Kavaliersdelikt", sagt Sawicki: "Ohne vollständige Information können Patienten im Extremfall sogar nutzlose oder gar schädliche Behandlungen erhalten." So haben andere Wissenschaftler bereits für mehrere Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen gezeigt, dass die Wirkung in der publizierten Literatur ausnahmslos überschätzt wurde - um bis zu 70 Prozent (im Mittel etwa 30%). Für einige Wirkstoffe ist sogar fraglich, ob überhaupt noch ein Nutzen nachweisbar ist, wenn man alle Studien einbezieht.
Besonders tückisch sei, "dass Ärzte und Forscher oft nicht einmal davon wissen, dass unveröffentlichte Studien existieren". Um dieses Problem aus der Welt zu schaffen, hat das IQWiG mit dem Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA) bereits 2005 eine grundsätzliche Einigung zur Übergabe solcher Daten vereinbart. Darüber hinaus haben die internationalen Verbände der pharmazeutischen Industrie im Januar 2005 eine Selbstverpflichtung zur Offenlegung von Informationen zu klinischen Studien abgelegt.
Allerdings ist dem IQWiG zufolge auf diese Ankündigungen der pharmazeutischen Industrie kein Verlass. Firmen haben es in den letzten Jahren wiederholt abgelehnt, dem Institut Unterlagen zu Studien zur Verfügung zu stellen, die es für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln benötigte. Diese Daten sind oft auch nicht in Studienregistern vorhanden, die in den letzten Jahren eingerichtet wurden.
Lediglich ein Drittel der Daten zu Reboxetin öffentlich zugänglich
Bei dem jetzt abgeschlossenen Projekt ging es darum, den Nutzen der drei Wirkstoffe Reboxetin, Mirtazapin und Bupropion XL bei der Behandlung und Vorbeugung der Depression zu bewerten. Die jetzt vorliegenden vollständigen Daten zu Reboxetin zeigen, dass in den 17 für die Nutzenbewertung geeigneten Studien etwa 5100 Patienten behandelt wurden. Hinreichend transparent publizierte Daten lagen lediglich von etwa 1600 Patienten vor. Demnach fehlen in der öffentlich zugänglichen Literatur die Ergebnisse von etwa 2/3 der Patienten. Dabei suggerieren die veröffentlichten Ergebnisse einen Nutzen, der sich bei Betrachtung aller Daten jedoch nicht belegen lässt.
Die Erfahrungen des IQWiG zeigen, dass die bisherigen Gegenmaßnahmen, die in Deutschland und Europa vor allem auf freiwillige Lösungen setzen, nicht ausreichen. Es ist offen, wie und wann gesetzliche Regelungen, die das Problem beheben sollen, tatsächlich greifen. Das IQWiG fordert deshalb eine an enge Fristen gebundene EU-weite Verpflichtung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien.
"In den USA ist diese Verpflichtung seit 2008 klar gesetzlich umgesetzt", sagt Sawicki. "Wir brauchen schnellstmöglich eine vergleichbar konkrete und transparente Umsetzung für Europa." Wichtig ist dabei, dass die Verpflichtung rückwirkend auch für bereits zugelassene Medikamente gelten muss. Darüber hinaus sind gesetzliche Regelungen nötig, damit Institutionen wie dem IQWiG oder dem G-BA auf Anforderung alle Daten bereit gestellt werden.
Mit dem Verschweigen von Daten verstoßen Hersteller auch gegen Absprachen, die mit den Teilnehmerinnen und Teilnehmern der Studien geschlossen wurden: Sie stellen sich freiwillig und uneigennützig für die Experimente zur Verfügung und gehen dabei Risiken ein, weil sie durch ihre Teilnahme und die Veröffentlichung der Ergebnisse anderen Erkrankten helfen wollen. Dies ist die Voraussetzung für ihre Einwilligung, an Medikamentenstudien teilzunehmen: "Wer Ergebnisse einer Studie geheim hält, hintergeht die teilnehmenden Patientinnen und Patienten und stellt die Rechtmäßigkeit ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme in Frage", sagt Sawicki.
Riskante Impfungen: Schweinegrippe kann globale Prozesswelle auslösen
Das Verschweigen der Branche kommt auch in der aktuellen Diskussion um H1N1/A zum Vorschein. Für viele Menschen ist nämlich nahezu unbekannt: Schon einmal, 1976, grassierte in den USA die Schweinegrippe. Damals impfte man ebenso wie heute - und stellte die Aktion ein, weil schwere Nebenwirkungen auftraten. Rund 4000 Menschen klagten danach auf Schadenersatz, bis heute ohne Erfolg. Womöglich wird sich die Geschichte wiederholen, doch mit einem günstigeren Ausgang für geschädigte Patienten: Ein neues Sachbuch dokumentiert nämlich Geschichte und Hintergründe der jetzigen Pandemie.
Schweinegrippe als Jahrtausend-Fake: Chronik einer geplanten Seuche
Die Ausbreitung der Schweinegrippe hat einen weltweit einmaligen Prozess in Gang gesetzt: Nie zuvor sind Medikamente in Form von Impfstoffen so schnell und mit so wenigen klinischen Langzeitdaten über mögliche Risiken und Nebenwirkungen vermarktet worden. Ist die Pandemie ein Fake der Pharmabranche? Anlässlich der aktuellen H1N1/A - Welle hat LifeGen.de ein Sachbuch publiziert, das die Chronik einer geplanten Seuche dokumentiert. Lesen Sie, warum viele Experten von Beginn an Zweifel an der Ausrufung der Pandemie hegten und warum die Impfung gegen Schweinegrippe auch ohne Todesfälle womöglich mehr schaden könnte, als sie nutzt. Erfahren Sie auch, weswegen in Deutschland die Ständige Impfkommission (STIKO) unter Korruptionsverdacht geriet - und auf welche Weise altgediente Pharma-Blockbuster ein Comeback erfuhren. Wer die Chronik der Schweinegrippe verstehen will kommt an diesem Buch nicht vorbei. Herausgeber sind die Chefredakteure von LifeGen.de, Marita Vollborn und Vlad Georgescu.
Schweinegrippe als Jahrtausend-Fake
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ISBN 978-3-8391-3964-6 Paperback, 92 Seiten
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